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Certification Category

FDA認證

美國食品藥品管理局官網    http://www.fda.gov/default.htm

U.S. Food and Drug Administration 美國食品藥品管理局- 簡稱FaDA, 俗稱FDA
U.S. Food and Drug Administration 美國食品藥品管理局主要負責管控進入美國市場的食品、藥品、醫療器械、化妝品等產品的反恐和可追訴性。
美國FDA的宗旨是通過確保美國食品的安全、衛生、健康和正確標識以及化妝品的安全和正確標識。
美國FDA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全
美國FDA被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一
美國FDA是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一
美國FDA負責頒布食品級材料的法令,任何有實驗室資質的第三方實驗室都可以根據FDA頒布的法令進行相關測試并出具FDA相關標準的測試報告。

目前出往美國市場產品對FDA的要求主要包括FDA測試和FDA注冊。

 

GSC金標認證檢測公司，作為美國FDA中國區定點服務機構主要負責為食品生產企業以及食品類倉儲、再加工、貼牌、轉運等企業完成美國FDA注冊，和化妝品、藥品、醫療器械企業的代理注冊。

并負責為與食品接觸的材料、包裝、器具進行符合FDA標準的檢測。

 

FDA注冊

包括：食品類FDA注冊，化妝品FDA注冊，藥品類FDA注冊，醫療類FDA注冊
寧波金標認證公司可為食品及相關材料企業提供最直接權威的FDA注冊服務,讓您擺脫繁雜的各類FDA注冊信息捆饒,在客戶提出申請后2個工作日內可完成食品類FDA官方注冊,并提供11位FDA注冊號官網查詢流程和FDA注冊證書，確保你的產品順利通關出口。目前已為山東、遼寧、江蘇、河南、河北、等食品出口大省數千家食品加工企業完成FDA注冊,深受客戶的好評和信賴.

藥品、化妝品、醫療器械FDA注冊流程相對復雜, 我們將排除一切用于變相收費的花哨工作務求將您的支出降到最低.

 

FDA測試

FDA頒布的測試標準主要包括食品、食品接觸材料和化妝品測試
化妝品測試見左側專欄，食品接觸材料測試要求內容見下文(SGS)

■有機涂層, 金屬和電鍍制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.
water extractives 去離子水浸取法
8% alcohol extractives 8%酒精浸取法
n-heptane extractives   正庚烷浸取法
■紙制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170
Net chloroform soluble extractives for water fraction  氯仿可溶萃取物（去離子水浸取法）.
Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物（8%酒精浸取法）
Net chloroform soluble extractives for 50 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物（50%酒精浸取法）
Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction    氯仿可溶萃取物（正庚烷浸取法）
■木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800
Pentachlorophenol and its salt    五氯苯酚PCP
■ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.
in water 去離子水浸取法
in 3% acetic acid     3%醋酸浸取法
in 8% ethanol   8%酒精浸取法
in n-heptane    正庚烷浸取法
■丙烯酸樹脂（Acrylic）要求U.S. FDA CFR 21 177.1010
總提取物（in water,8％,50％alcohol fraction,heptane）去離子水、8%酒精
KMnO4 oxidizable extractive(in water,8％,50％alcohol fraction)
Ultraviolet-absorbing(in water,8％,50％alcohol fraction)
Ultraviolet-absorbing(in heptane fraction)
■食品容器的密封圈，密封襯墊要求，如硅橡膠圈 U.S. FDA CFR 21 177.1210
Net chloroform soluble extractives for water fraction     氯仿可溶萃取物（去離子水浸取法）
Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物（8%酒精浸取法）
Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction   氯仿可溶萃取物（正庚烷浸取法）
■EVA要求 U.S. FDA CFR 21 177.1350
Net CHCI3 soluble fraction in different extractive (in different food simulants) 氯仿萃取
Vinylidene fluoride & hexafluropropene
Xanthan gum (coating)
■三聚氰氨樹脂(密胺)要求   U.S. FDA CFR 21 177.1460
Net chloroform soluble water extractives    氯仿可溶萃取物（去離子水浸取法）
Net chloroform soluble 8% alcohol extractives   氯仿可溶萃取物（8%酒精浸取法）
Net chloroform soluble n-heptane extractives    氯仿可溶萃取物（正庚烷浸取法
■尼龍塑料要求 U.S. FDA CFR 21 177.1500
Specific gravity  密度
Melting point       熔點
Solubility / boiling 4.2 N HCI  鹽酸中的溶解度
Water extractives   去離子水浸取法
95% ethanol extractives 95%酒精浸取法
Ethyl acetate extractives 乙酸乙脂浸取法
Benzene extractives      苯浸取法
■PP要求   U.S. FDA CFR 21 177.1520
Specific gravity  密度
Melting point       熔點
n-hexane extractives 正己烷浸取法
Xylene extractives 二甲苯浸取法 ..
■ PE,OP要求   U.S. FDA CFR 21 177.1520
Specific gravity  密度
n-hexane extractives 正己烷浸取法
Xylene extractives 二甲苯浸取法
■ PC要求.U.S. FDA CFR 21 177.1580
Water extractives at refluxing temperature 水回流萃取
50% ethanol extractives at refluxing temperature  50％酒精回流萃取
n-heptane extractives at refluxing temperature    正庚烷回流萃取
■PET要求 U.S. FDA CFR 21 177.1630 .
Net chloroform soluble fraction of distilled water   氯仿可溶萃取物（去離子水浸取法）
Net chloroform soluble fraction of 8% ethanol     氯仿可溶萃取物（8%酒精浸取法）
Net chloroform soluble fraction of 95% ethanol   氯仿可溶萃取物（95%酒精浸取法）
Net chloroform soluble fraction of n-heptane       氯仿可溶萃取物（正庚烷浸取法）
■ PS 要求 U.S. FDA CFR 21 177.1640
Residual styrene monomer              苯乙烯單體殘留
■聚楓樹脂（Polysulfone resin）要求 U.S. FDA CFR 21 177.1655
Water extractives 去離子水浸取法
3 % acetic acid extractives 3%醋酸浸取法
50 % alcohol extractives     50%酒精浸取法
n-heptane extractive   正庚烷浸取法
■聚亞氨樹脂（PU）要求 U.S. FDA CFR 21 177.1680
Adhesive resistance test   耐磨測試
water extractives  去離子水浸取法
8% ethanol extractives   8%酒精浸取法
■苯乙烯要求（Styrene block polymer） U.S. FDA CFR 21177.1810
Water extractives 去離子水浸取法
50% ethanol extractives    50％酒精回流萃取
solubility 溶解度  
molecular weight 分子量
glass transition point 玻璃化轉變溫度
■MMA、MBS要求.. U.S. FDA CFR 21 177.1830
Non-volatile residue
KmnO4 oxidized water extractives
KmnO4 oxidized 8% ethanol extractives
UV absorbing water extractives
UV absorbing 8% ethanol extractives
UV absorbing n-heptane extractives
■脲醛樹脂（UF）要求   U.S. FDA CFR 21 177.1900
water extractives 去離子水浸取法
8% alcohol extractives 8%酒精浸取法
n-heptane extractives   正庚烷浸取法
■PVC要求   U.S. FDA CFR 21 175.300
water extractives 去離子水浸取法
n-heptane extractives       正庚烷浸取法
8% alcohol extractives   8%酒精浸取法
.附加：U.S. FDA CFR 21 177.1975   Residual vinyl chloride monomer VCM單體殘留
■聚脂樹脂（Polyester resin）要求 U.S. FDA CFR 21 177.2420
Net chloroform soluble fraction in water      氯仿可溶萃取物（去離子水浸取法）
Net chloroform soluble fraction in 8 % ethanol   氯仿可溶萃取物（8%酒精浸取法）
Net chloroform soluble fraction in 50 % ethanol  氯仿可溶萃取物（50%酒精浸取法）
n-heptane extractives        正庚烷浸取法
■橡膠要求（SBS,TPR,TPE）硅膠等彈性體 U.S. FDA CFR 21 177.2600
water extractives 去離子水浸取法
n-hexane extractives 正己烷浸取法(只針對脂肪類食物接觸)
■鍍銀制品要求 U.S. FDA CPG 7117.05
extractable lead 鉛萃取
■陶瓷、玻璃、搪瓷器皿要求 U.S. FDA CPG 7117.06,07
extractable lead and cadmium   溶出鉛、鎘測試
■金屬要求 U.S. FDA CFR 175.300 & CPG 7117.05
water extractives 去離子水浸取法
8% alcohol extractives 8%酒精浸取法
n-heptane extractives   正庚烷浸取法
extractable lead 鉛萃取